En los laboratorios mineros con los que trabajamos, las balanzas rara vez se desajustan por causas extrañas. Alguien las mueve. O alguien les pone encima un peso que no corresponde, y en una microbalanza con eso basta.
Ninguno de los dos hechos deja huella en el certificado de calibración. El certificado sigue diciendo que la balanza estaba dentro de tolerancia el día en que el proveedor la ensayó, y eso sigue siendo cierto. Lo que no puede decir es si la balanza sigue dentro de tolerancia hoy, después del traslado, después de la carga, después de meses de polvo y uso.
De ese vacío trata la cláusula 6.4.10 de la ISO/IEC 17025: cuando se necesitan verificaciones intermedias para mantener la confianza en el desempeño del equipo, deben realizarse según un procedimiento. En un laboratorio minero, donde detrás de una balanza están las adiciones de fundente, los resultados gravimétricos y cada material de referencia pesado, esa verificación es la única evidencia de que los números entre calibraciones merecen confianza.
La calibración y la verificación intermedia responden preguntas distintas
La calibración dice cómo se comportó el instrumento frente a referencias trazables, en las condiciones del proveedor, en una fecha. La verificación intermedia pregunta algo más acotado y más práctico:
Desde la última calibración, ¿tenemos todavía evidencia de que esta balanza es apta para el trabajo que está haciendo?
Una no reemplaza a la otra. Una verificación aprobada no extiende el intervalo de calibración, y un certificado vigente no exime de las verificaciones que exige su procedimiento. Son dos registros de dos momentos distintos.
Los dos hechos que más importan
La balanza se movió. Trasladar una balanza, aunque sea dentro del mismo mesón, puede cambiar su nivelación, su exposición a vibraciones y corrientes de aire, y su comportamiento cerca de cero. El certificado se emitió para la balanza donde estaba. Después de un traslado, el estado honesto de la balanza es «sin verificar» hasta que alguien la verifique.
La balanza recibió una carga que no debía. Una microbalanza está hecha para miligramos. Un envase o una muestra muy por encima de su rango, puesto un momento sobre el plato, puede desplazar el mecanismo lo suficiente para que cada lectura posterior arrastre un desvío que nadie ve. Nada parece roto. El indicador se sigue estabilizando. Los números simplemente están mal por una cantidad pequeña y constante.
Los dos hechos tienen la misma debilidad: ocurren entre calibraciones y nadie los anota. Por eso las verificaciones no deberían depender solo del calendario. Un traslado, una sospecha de sobrecarga, una mantención o un golpe son motivos para verificar antes de la siguiente muestra, no a fin de mes.
Una verificación debe registrar más que «OK»
Un visto en un cuaderno dice que alguien miró. No dice qué encontró. Una verificación capaz de respaldar los resultados que vienen después registra:
- la balanza, por su código único de equipo;
- la pesa de referencia usada y su valor nominal;
- la lectura que entregó la balanza;
- el criterio de aceptación, definido antes de la verificación;
- el veredicto;
- la fecha y la persona que la hizo; y
- lo que se hizo si la verificación falló.
El criterio necesita una base técnica que el laboratorio pueda explicar: las necesidades del método, la clase y el rango de trabajo de la balanza, su historial de calibración. Un valor por defecto en una planilla no es un criterio. Y una verificación fallida se queda en el registro. Un historial con solo valores aprobados no puede mostrar cuándo se perdió el control.
Una verificación fallida marca una línea en el tiempo
Cuando una verificación falla, la última verificación aprobada pasa a ser la fecha más importante del expediente. Desde ahí, el laboratorio tiene que responder:
- ¿Cuándo demostró la balanza por última vez un desempeño aceptable?
- ¿Qué se pesó en ella después de ese punto: qué muestras, hojas de trabajo y resultados informados?
- ¿Los materiales de referencia, blancos o duplicados de esas corridas dicen algo sobre el trabajo afectado?
- ¿La balanza necesita ajuste, servicio técnico o recalibración antes de volver a usarse?
- ¿Hace falta volver a pesar, reanalizar o notificar al cliente?
- ¿Quién autoriza que la balanza vuelva a servicio?
Las respuestas dependen de la balanza, del método, del tamaño del desvío y del procedimiento del propio laboratorio. Lo que todas necesitan es un registro que deje la línea de tiempo a la vista. Si el hecho califica como trabajo no conforme, la verificación fallida es donde empieza la investigación. El resto de ese camino está en Una CAPA no se cierra cuando termina la acción.
Dónde entra OnQMS, y dónde no
OnQMS mantiene las verificaciones intermedias junto al registro operativo del LIMS, con el instrumento tomado del maestro del LIMS. Cada verificación registra el tipo de chequeo, el patrón de referencia, los valores nominal y medido, la tolerancia y la unidad, la persona responsable y la frecuencia esperada.
Con valores numéricos, OnQMS calcula el veredicto por sí mismo: la verificación se aprueba solo si la diferencia entre el valor medido y el nominal está dentro de la tolerancia, así que nadie tiene que escribir «OK». La última verificación de cada instrumento fija su próximo vencimiento, y las verificaciones vencidas aparecen entre las alertas del laboratorio. Una verificación fallida sin un informe de no conformidad abierto se queda en la lista de alertas hasta que alguien lo abra. La vista Consulta de Instrumentos muestra en un solo lugar las calibraciones, los certificados, las verificaciones intermedias y los responsables de la balanza.
Lo que OnQMS no hace: calibrar la balanza, redactar el procedimiento de verificación, elegir la tolerancia ni decidir si los resultados anteriores siguen siendo válidos. Esas decisiones siguen siendo del personal calificado del laboratorio. OnQMS asegura que exista la evidencia para esas decisiones y muestra dónde falta.
La prueba práctica: elija una balanza
Tome la balanza de la que depende su método más crítico y mire el período entre sus dos últimas calibraciones.
¿Se movió en ese tiempo? ¿Alguien registró una verificación después? ¿Puede encontrar cada verificación programada, con su pesa de referencia, lectura, criterio y veredicto? Si una falló, ¿puede reconstruir qué se pesó después de la última verificación buena, y quién decidió qué hacer?
Si responder requiere una carpeta de certificados, dos planillas y la memoria de alguien, puede que la balanza esté calibrada. Lo que falta es la evidencia entre calibraciones.
Referencia principal
Organización Internacional de Normalización. ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, cláusula 6.4.10 sobre verificaciones intermedias.