Activas el pack ema en Configuración y OnQMS ajusta el marco: la pestaña Acreditación de la cinta trae la Guía ema y el botón Cargar directrices, la ayuda «?» de cada módulo agrega el documento de la ema que aplica, y el ciclo de vigilancias anuales se vuelve una alerta sobre tus fechas reales.
Qué trae el pack ema
Cada fila sale del contenido del pack; la cita es la que OnQMS muestra en pantalla.
| Lo que pide la ema | Documento citado | Qué hace OnQMS con el pack activo |
|---|---|---|
| Vigencia indefinida sujeta a un ciclo de 4 años, con vigilancias cada 12 meses | GEV-PR-LAB-002 v42 | Estado de acreditación con el ciclo de 4 años; alerta si se acerca el límite de 12 meses desde la última vigilancia y alerta de fin de ciclo. |
| Ensayos de aptitud: al menos una participación por técnica en el ciclo, plan basado en riesgos con disponibilidad revisada cada 12 meses, informe satisfactorio de 12 meses o menos para la acreditación inicial, dos no satisfactorios consecutivos en el mismo alcance llevan a suspensión parcial inmediata, no reportar uno lleva a suspensión, acciones correctivas en 20 días hábiles | GEV-PO-DT-001 v26 | El Programa anual de EA muestra la regla; Alertas levanta una señal con |z| ≥ 3 y otra con dos rondas insatisfactorias seguidas del mismo analito. |
| Signatario autorizado por la ema para firmar informes y pruebas de desempeño por procedimiento; presencia en la evaluación de 100 % en la inicial, al menos 30 % en vigilancia y 60 % en renovación | GEV-CR-LAB-030 v10 §4.5 / §6.2.3 | La ayuda de Competencia lo cita junto a los perfiles por persona y método. |
| Equipo propio o en arrendamiento financiero: no se aceptan patrones, equipos ni materiales de referencia prestados | GEV-CR-LAB-030 v10 §6.4 | La ayuda de Equipos y Proveedores lo recuerda al registrar un equipo. |
| Trazabilidad a los patrones nacionales del CENAM u otros INM reconocidos; incertidumbre según la política de la ema | GEV-PO-DT-004 v16 · GEV-PO-DT-003 v12 | La ayuda de Equipos y Calibraciones cita la jerarquía y la salida por BIPM/JCTLM cuando el CENAM no ofrece el servicio. |
| Alcance por rama, subrama y técnica; símbolo de acreditación y marca combinada ema–ILAC | CEI-PR-GCI-001 v30 | Módulo Alcance con el anexo borrador agrupado por rama y técnica. |
| Controlar los documentos vigentes de la ema como documentos externos | GEV-CR-LAB-030 v10 §7.5 / §8 | «Cargar directrices» crea en el Gestor Documental un registro controlado por cada documento del pack, en borrador, sin duplicar. |
Los documentos de la ema que el pack controla
Estos son los documentos que el pack ema precarga como documentos externos. Las versiones fueron comprobadas el 2 de octubre de 2026 en el paquete informativo de ensayos de la ema:
- GEV-CR-LAB-030 v10 Requisitos y criterios de acreditación y evaluación para laboratorios de ensayos y calibración (en vigor desde 2026-09-07; antes MP-FE005).
- GEV-PR-LAB-002 v42 Evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo con base en la norma ISO/IEC 17025 (en vigor desde 2026-09-04).
- GEV-PO-DT-001 v26 Ensayos de aptitud, política (en vigor desde 2026-09-04; antes MP-CA002).
- GEV-PO-DT-003 v12 Incertidumbre de mediciones, política (en vigor desde 2025-04-01; antes MP-CA005).
- GEV-PO-DT-004 v16 Trazabilidad de las mediciones, política (en vigor desde 2026-09-04; antes MP-CA006).
- CEI-PR-GCI-001 v30 Utilización de los símbolos de acreditación, referencia a la condición de acreditado ema y logotipo de ema (en vigor desde 2026-04-30; antes MP-BE003).
La ema retira las versiones anteriores al publicar una nueva, así que conviene descargar y controlar la vigente.
Lo que el pack no inventa
El documento vigente de criterios de la ema no fija un número de años de retención (el «4 años» venía del MP-FE005, ya derogado), ni años mínimos de experiencia del personal, ni una frecuencia propia de auditoría interna o de revisión por la dirección. El pack no dispara avisos inventados por esos temas: la ayuda explica el criterio vigente y sugiere un piso operativo alineado al ciclo.
Por qué en México la acreditación es condición de negocio
CONAGUA (SIRALAB) y PROFEPA exigen laboratorios acreditados para aguas y ambiente: perder o suspender el alcance deja al laboratorio fuera de ese análisis. Y como las vigilancias son anuales, llegar a cada una con la evidencia lista evita reprocesos y costos de la evaluación.
Las directrices cambian. Nosotros las seguimos.
Los acreditadores versionan sus documentos con frecuencia, y citar una versión derogada ante el evaluador es un hallazgo. Por eso revisamos cada mes, con nuestra rutina y en nuestros servidores, los documentos publicados por la ema; cuando cambia uno que el pack cita, actualizamos el contenido del pack y la actualización llega a tu OnQMS con el Plan de Vigilancia Normativa activo. Los PDF oficiales no se incrustan en el producto: el laboratorio descarga la versión vigente desde el sitio de la ema y la controla como documento externo.
Lo decimos nosotros antes de que alguien lo pregunte: OnQMS no te acredita ni certifica cumplimiento — eso lo hace únicamente la ema. Lo que hace OnQMS es mantener tu evidencia viva, completa y lista para demostrarse, con la directriz de la ema citada al lado de cada requisito.
Modelo comercial
OnQMS es un módulo de OnLIMS: solo funciona con OnLIMS y se licencia aparte del paquete principal. Licencia perpetua por sitio más el Plan de Vigilancia Normativa, que es el que entrega las actualizaciones de directrices del pack. Corre en tu servidor, contra tu base SQL Server: los registros siguen siendo tuyos.
Preguntas frecuentes
¿OnQMS acredita a mi laboratorio ante la ema?
No. La decisión de acreditar es exclusiva de la ema. OnQMS mantiene la evidencia completa y cita el documento vigente de la ema que aplica a cada requisito.
Mis procedimientos citan MP-FE005 o MP-CA002. ¿Están vigentes?
No. En 2025 la ema cambió los códigos MP-* por GEV/CEI-*: MP-FE005 pasó a GEV-CR-LAB-030 y MP-CA002 a GEV-PO-DT-001. El pack ema muestra el código vigente y el anterior para que actualices tus referencias.
¿OnQMS funciona sin OnLIMS?
No. OnQMS es un módulo de OnLIMS que se licencia aparte del paquete principal y solo funciona con OnLIMS: construye la evidencia desde los datos que ya viven en la base LIMS del laboratorio.
¿Qué pasa cuando la ema publica una versión nueva de un documento?
La detecta nuestra rutina mensual de vigilancia normativa y actualizamos el contenido del pack; la actualización llega con el Plan de Vigilancia Normativa activo. La licencia es perpetua aunque el Plan se detenga.
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